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综合决策支持软件加快CMC产品开发

用于CMC信息管理的企业软件

Luminata®是化学、制造和控制(CMC)产品开发软件。这个决策支持工具使产品开发团队能够在第一时间做出正确的决定,并随时掌握最新的、全面的、与项目相关的信息。

导入LC / UV / MS数据和化学结构以编译多级反应过程的完整路由模式,并使用基于Web的客户端轻松共享信息
导入LC / UV / MS数据和化学结构以编译多级反应过程的完整路由模式,并使用基于Web的客户端轻松共享信息

为过程开发团队提供协作和CMC决策支持软件

轻松地与软件应用程序协作,在一个接口中组装和连接过程、化学和分析数据。

为工艺化学家和生产团队提供有效的路线开发、杂质映射和批跟踪,并提供可视化的工艺图和连接的分析数据。

为分析化学家提供最新的路线信息,能够轻松管理所有分析数据,包括杂质的去向和净化,以及稳定性研究。

有效的控制策略开发,整个供应链中的批量分析数据进行分析数据,以及组装数据,以促进项目团队的高效监管备案。

单击下面了解Luminata如何支持以下每个研究领域的产品开发。

路线搜寻和过程开发映射

利用Luminata将所有关键的产品开发信息整合到一个位置,将必要的分析数据与路线模式配对,以确保对多阶段反应过程的完整理解。

  • 为你的项目创建一个全面的流程图,包括起始原料、中间体、杂质和原料药
    为你的项目创建一个全面的流程图,包括起始原料、中间体、杂质和原料药
  • 原料药合成第1步的色谱数据用图表表示,以查看产品的一致性和杂质趋势
    原料药合成第1步的色谱数据用图表表示,以查看产品的一致性和杂质趋势
  • 通过导入LC/UV/MS数据集来设计一个全面的流程图,以驱动新条目的创建,或从板载参考字典中选择现有化合物
  • 自动将工艺方案中的条目分类为起始物料、中间体、原料药、杂质、降解物、溶剂或试剂
  • 通过将任何类型的属性映射(进程,制定,稳定性等)与相应的分析数据链接到Autopululy输出表
  • 捕获进程架构演进以通知新的批次,批处理和流程映射版本,同时还为路由优化的新策略提供了合理的
  • 通过共享访问包含所有路线开发信息的中央数据库,与开发团队的同事进行实时协作
  • 通过在同一界面方便地将分析数据和反应参数可视化、作图,进行动态风险评估

杂质跟踪、清除和控制

在特定的环境中,利用Luminata建立有效的过程和分析杂质控制策略,基于实时光谱数据和路线知识。

  • 将解释的分析数据与化学结构连接起来,自动组装杂质图
  • 跟踪不同批次和批次之间的工艺变化,并比较不同阶段的杂质概况
  • 自动计算从LC/UV/MS数据直接携带的杂质
  • 创建格式化的杂志简档和控制策略表(划分段)
  • 通过杂质管理的QbD方法,包括点击报告功能,确保符合法规提交要求
Luminata概述电影:用于杂质数据的高效和全面管理软件
了解Luminata如何大大减少花在杂质控制策略上的组织时间!

药品和药物稳定性数据管理

在各种条件下,采用LuminAta直观地表示API强制劣化方案。易于组装劣化图(具有结构颜色编码,以可视化相应的应力条件和降解产物),相关的光谱表征数据和动力学图。

组装一个降解图和动力学图来捕捉压力测试结果,包括相应的LC/UV/MS数据
组装一个降解图和动力学图来捕捉压力测试结果,包括相应的LC/UV/MS数据
  • 导入和批处理流程强制降级LC / MS数据集包含跨不同时间点的记录
  • 自动处理时间点数据集,以创建一个强制降级映射和动力学图(s),捕获所有强制降级信息在一个位置
  • 指定一个已知的降级列表,通过所有的强制降级实验(例如7天,14天,28天,等等)来搜索目标杂质。
  • 在工艺方案中添加理论降解物(例如通过导入a *。并将其与观察到的降解物一起存储
  • 通过从多个序列快速叠加色谱图的稳定性研究之间的流线数据比较

管理配方开发

优化合成路线,应用Luminata管理配方开发。通过将分析和工艺数据集成到一个单一的知识库中,加速从原料药到药品生产的转变。

  • 根据原料药/药品配方的化学成分制定设计方案
  • 设计综合配方图,以跟踪药物产品合成中的所有阶段
  • 进行药物辅料可比性研究和试验配方试验
  • 将显微图像添加到批次历史表中,以便在结晶实验过程中直观地跟踪批次的组成
通过在制剂开发期间将图像附加到批量历史表中,在视觉上跟踪结晶结果的组成
通过在制剂开发期间将图像附加到批量历史表中,在视觉上跟踪结晶结果的组成

供应链管理

通过批量系列功能提供LuminATA中的供应链管理。跟踪为给定过程创建的每个批次,并轻松地连接对应的批量分析数据(色谱图,质谱等),用于分批评估和实时决策。

通过创建一个完整的家族树来跟踪给定流程的每个批次,并为每个批次提供相关的分析数据
通过创建一个完整的家族树来跟踪给定流程的每个批次,并为每个批次提供相关的分析数据
  • 为给定的过程创建每个批次的综合家族树,并通过相关批次杂质表对批次进行数字跟踪
  • 从批量跨越特定阶段覆盖所有色谱图,以便在视觉上进行对比数据,并选择指定参考色谱图以进行进一步的比较
  • 通过向流程方案添加条目时从参考数据库创建的自动链接,在整个项目中搜索,以确定所有批次中是否存在目标化合物
  • 注册并集成内部和/或外部(例如CMO / CDMO)创建的所有批次,以充分了解您的供应链景观

资源

了解辉瑞科学数据云以及它们如何利用ACD / Labs工具来解决管理分析数据并提供对信息的上下文访问的挑战。
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本白皮书探讨了ADC开发过程中产生的分析数据问题,并推荐了改进分析数据管理的工具。
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在本次网络研讨会中,我们将讨论如何使用我们的软件解决方案Luminata管理所有的理论和观察到的降解物、实验条件和分析结果(包括LC/MS数据和结构信息)®
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请阅读一份新的白皮书,该白皮书描述了过去20年制药压力测试的重大进展,主要得益于一些新型分析和自动化工具的发展,如ACD/Labs Luminata。
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了解Luminata如何为工艺化学家提供有效的工作流程优化,并通过使用相关分析数据自动计算工艺相关杂质的定量净化因子,实现知情决策。
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E&L包含大量的分析数据集和与每项研究相关的所有杂质的化学信息。Luminata可配置的能力允许其处理可删除和可浸出的过程中的每个步骤,以存储与其相应数据中的研究中发现的每个化合物的所有元数据。
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