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加速CMC产品开发的综合决策支持软件

CMC信息管理企业软件

Luminata®是化学,制造和控制(CMC)产品开发软件。这个决策支持工具使产品开发团队能够在第一时间做出正确的决策,并随时掌握最新的、全面的、与项目相关的信息。

导入LC/UV/MS数据和化学结构,编写完整的多阶段反应路线方案,并使用基于web的客户端轻松共享信息
导入LC/UV/MS数据和化学结构,编写完整的多阶段反应路线方案,并使用基于web的客户端轻松共享信息

用于过程开发团队的协作和CMC决策支持软件

易于与软件应用程序协作,在一个界面中组装和连接过程、化学和分析数据。

高效的路线开发,杂质映射,和批次跟踪过程化学家和制造组与可视化的过程图和连接的分析数据。

为分析化学家提供最新的路线信息,并能够轻松地管理所有分析数据,包括杂质命运和净化,以及稳定性研究。

有效的控制策略开发,易于评估整个供应链的批次分析数据,并收集数据以促进项目团队领导的有效监管备案。

单击下面的按钮了解Luminata如何支持以下每个研究领域的产品开发。

路线侦察和过程开发绘图

利用Luminata将所有关键的产品开发信息整合到一个地方,将必要的分析数据与路线模式配对,以确保对多阶段反应过程的完全理解。

  • 为您的项目创建一个全面的流程图,包括起始原料、中间体、杂质和API
    为您的项目创建一个全面的流程图,包括起始原料、中间体、杂质和API
  • 原料药合成第一步的色谱数据用图表表示,以查看产品的一致性和杂质趋势
    原料药合成第一步的色谱数据用图表表示,以查看产品的一致性和杂质趋势
  • 通过导入LC/UV/MS数据集来设计一个全面的过程图,以驱动新条目的创建,或从机载参考词典中选择现有的化合物
  • 自动将工艺方案中的条目分类为起始原料、中间体、原料药、杂质、降解剂、溶剂或试剂
  • 通过将任何类型的属性映射(流程、公式、稳定性等)与相应的分析数据连接起来,自动填充输出表
  • 捕获过程模式的演变,以告知新的批次、批次和过程图版本,同时也证明新的路线优化策略
  • 通过共享访问包含所有路线开发信息的中央数据库,与开发部门的同事进行实时协作
  • 在同一界面中,通过方便的可视化和图形化的方式,对分析数据和反应参数进行动态风险评估

杂质追踪,命运和净化,以及控制

使用Luminata建立有效的过程和分析杂质控制策略,基于实时光谱数据和路线知识,在特定的环境中。

  • 将解释的分析数据与化学结构连接起来,自动组装杂质图
  • 跟踪不同批次和批次之间的工艺差异,并比较各阶段的杂质概况
  • 自动计算杂质携带直接从LC/UV/MS数据
  • 创建格式化的杂质配置文件和控制策略表(按阶段批次到批次)
  • 通过杂质管理的QbD方法,包括单点报告功能,确保符合法规提交要求
了解Luminata如何大大减少组织花费在杂质控制策略上的时间!

药品和原料药稳定性数据管理

采用Luminata直观地表示各种条件下的API强制降级方案。易于组装降解图(结构颜色编码可视化相应的应力条件和降解产物),相关的光谱表征数据和动力学图。

组装一个降解图和动力学图,捕捉压力测试结果,包括相应的LC/UV/MS数据
组装一个降解图和动力学图,捕捉压力测试结果,包括相应的LC/UV/MS数据
  • 导入和批处理过程强制降解LC/MS数据集,其中包含跨不同时间点的记录
  • 自动处理时间点数据集,创建一个强制降级地图和动力学图,在一个位置捕获所有强制降级信息
  • 指定一个已知的降解剂列表,以便在所有强制降解实验中搜索目标杂质(如7 d、14 d、28 d等)。
  • 在工艺方案中添加理论降解剂(例如通过导入a *。SDF文件),并将它们与观察到的降级存储在一起
  • 通过快速叠加多个序列的色谱图来简化稳定性研究之间的数据比较

管理配方开发

遵循综合路线优化,应用Luminata进行配方开发管理。通过在单一知识库中集成分析和工艺数据,加速从原料药到药品生产的过渡。

  • 根据原料药/药品配方的化学性质制定设计方案
  • 设计一个完整的配方图来跟踪药品合成的所有阶段
  • 进行药物辅料的可比性研究和试验试验配方
  • 添加显微图像到批历史表,以直观地跟踪批次的组成,在结晶实验
在配方开发期间,通过将图像添加到批处理历史表,直观地跟踪结晶结果的组成
在配方开发期间,通过将图像添加到批处理历史表,直观地跟踪结晶结果的组成

供应链管理

Luminata的供应链管理是通过批处理系谱功能来实现的。跟踪为给定工艺创建的每个批次,并轻松附加相应批次分析数据(色谱图,质谱等),用于批与批的评估和实时决策。

通过创建一个完整的族谱树来跟踪给定流程的每个批,并为每个批创建相关的分析数据
通过创建一个完整的族谱树来跟踪给定流程的每个批,并为每个批创建相关的分析数据
  • 为给定流程的每个批创建一个全面的家族树,并通过相关的批杂质表对批进行数字跟踪
  • 覆盖所有色谱图,从一个特定阶段的批次,以直观地对比数据,并选择指定一个参考色谱图,以便进一步比较
  • 通过在向流程方案添加条目时从参考数据库中创建的自动链接,在整个项目中搜索,以确定所有批次中是否存在目标化合物
  • 注册和整合所有内部和/或外部创建的批次(例如CMO/CDMO),以全面了解您的供应链格局

资源

在这篇文章中,来自AbbVie的Jordan Stobaugh谈论了他们推出Luminata的原因,以及他们在信息学工具的帮助下继续提高流程开发效率的工作。
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了解辉瑞科学数据云,以及他们如何利用ACD/Labs工具来应对管理分析数据和提供特定环境的信息访问的挑战。
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本白皮书探讨了ADC开发过程中生成的分析数据的问题,并推荐了改进分析数据管理的工具。
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加入艾略特·兰德尔和卡里姆·卡萨姆,讨论生物制药如何改变医学的未来,以及化学智能平台如何改善生物制剂研究。
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本文比较了Luminata和Microsoft Excel在药品开发中对所有分析数据的整合和管理。
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过程化学和工程中的数据管理就像是一份没有合适工具的全职工作。观看我们的网络研讨会,Mathew Mulhern (AbbVie Pharmaceuticals)和Joe DiMartino (ACD/Labs)将介绍来自ACD/Labs的Luminata如何简化数据管理。
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