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综合决策支持软件加速CMC产品开发

CMC信息管理企业软件

卢米纳塔®是化学、制造和控制(CMC)产品开发软件。这个决策支持工具使产品开发团队能够在第一时间用最新的、全面的、与项目相关的信息做出正确的决定。

导入LC/UV/MS数据和化学结构,为多阶段反应过程编制完整的路线图,并使用基于web的客户端方便地共享信息
导入LC/UV/MS数据和化学结构,为多阶段反应过程编制完整的路线图,并使用基于web的客户端方便地共享信息

面向过程开发团队的协作和CMC决策支持软件

与在一个界面中组装和连接过程、化学和分析数据的软件应用程序轻松协作。

利用可视化流程图和相关分析数据,为流程化学家和制造团队提供高效的路线开发、杂质映射和批次跟踪。

为分析化学家提供最新的路线信息,能够轻松管理所有分析数据,包括杂质归宿和净化,以及稳定性研究。

制定有效的控制策略,对整个供应链中的批量分析数据进行方便的评估,并收集数据,以便为项目团队领导进行有效的监管备案。

单击下面了解Luminata如何支持以下每个研究领域的产品开发。

路线调查和流程开发图

利用Luminata将所有关键产品开发信息整合到一个位置,将必要的分析数据与路线图配对,以确保对多阶段反应过程的完整理解。

  • 为您的项目创建一个全面的流程图,包括起始材料、中间体、杂质和原料药
    为您的项目创建一个全面的流程图,包括起始材料、中间体、杂质和原料药
  • 将原料药合成步骤1的色谱数据制成图表,以查看产品和杂质趋势的一致性
    将原料药合成步骤1的色谱数据制成图表,以查看产品和杂质趋势的一致性
  • 通过导入LC/UV/MS数据集来设计一个全面的过程图,以驱动新条目的创建,或从机载参考字典中选择现有化合物
  • 自动将工艺方案中的条目分类为起始物料、中间体、原料药、杂质、降解物、溶剂或试剂
  • 通过将任何类型的属性映射(过程、公式、稳定性等)与相应的分析数据链接,自动填充输出表
  • 捕获流程模式演变,以通知新的批次、批次和流程图版本,同时证明路线优化的新策略
  • 通过共享对包含所有路线开发信息的中央数据库的访问,在整个开发过程中与同事进行实时协作
  • 通过分析数据和反应参数在同一界面上方便的可视化和图形化进行动态风险评估

杂质跟踪、归趋和净化以及控制

使用Luminata在专门构建的环境中,根据实时光谱数据和路线知识,建立有效的过程和分析杂质控制策略。

  • 将解释的分析数据与化学结构联系起来,自动组装杂质图
  • 跟踪不同批次之间的工艺变化,比较不同阶段的杂质分布
  • 直接从LC/UV/MS数据自动计算杂质携带量
  • 创建格式化的杂质概况和控制策略表(逐批)
  • 通过QbD杂质管理方法,包括单击报告功能,确保符合法规提交要求
了解Luminata如何大大减少组织在杂质控制策略上花费的时间!

药品及原料药稳定性数据管理

使用Luminata直观地表示各种条件下的API强制降级方案。易于组装降解图(带有结构颜色编码以可视化相应的应力条件和降解产物)、相关光谱表征数据和动力学图。

组装降解图和动力学图,捕捉应力测试结果,包括相应的LC/UV/MS数据
组装降解图和动力学图,捕捉应力测试结果,包括相应的LC/UV/MS数据
  • 导入和批处理强制降级LC/MS数据集,其中包含跨不同时间点的记录
  • 自动处理时间点数据集,创建强制降解图和动力学图,在一个位置捕获所有强制降解信息
  • 指定已知的降解剂列表,以便在所有强制降解实验(例如7天、14天、28天等)中搜索目标杂质
  • 将理论降解物添加到工艺方案中(例如,通过导入*.sdf文件),并与观察到的降解物一起存储
  • 通过快速叠加来自多个序列的色谱图简化稳定性研究之间的数据比较

管理配方开发

遵循合成路线优化,应用Luminata管理配方开发。通过在单个知识库中集成分析和过程数据,加快从原料药到药品生产的过渡。

  • 根据原料药/药品配方的化学成分制定设计方案
  • 设计一个完整的配方图来跟踪药物合成的所有阶段
  • 进行药物赋形剂可比性研究和试验配方
  • 将显微图像添加到批次历史表中,以直观地跟踪结晶实验期间批次的组成
在配方开发过程中,通过向批次历史表添加图像,直观地跟踪结晶结果的组成
在配方开发过程中,通过向批次历史表添加图像,直观地跟踪结晶结果的组成

供应链管理

Luminata的供应链管理是通过批次谱系功能实现的。跟踪为给定过程创建的每个批次,并轻松附加相应的批次分析数据(色谱图、质谱图等),以便进行批次间评估和实时决策。

通过创建一个完整的族谱,以及每个批次的相关分析数据,跟踪给定流程的每个批次
通过创建一个完整的族谱,以及每个批次的相关分析数据,跟踪给定流程的每个批次
  • 为给定流程的每个批次创建一个全面的族树,并通过相关的批次杂质表以数字形式跟踪批次
  • 在批次间覆盖特定阶段的所有色谱图,以直观地对比数据,并选择指定一个参考色谱图进行进一步比较
  • 在向工艺方案添加条目时,通过从参考数据库创建的自动链接,搜索整个项目,以确定所有批次中是否存在目标化合物
  • 注册并整合所有内部和/或外部创建的批次(例如由CMO/CDMO创建),以便全面了解您的供应链状况

资源

了解辉瑞科学数据云,以及他们如何利用ACD/Labs工具来应对管理分析数据和提供特定上下文信息访问的挑战。
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本白皮书探讨了在ADC开发过程中生成的分析数据的问题,并推荐了改进分析数据管理的工具。
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在本次网络研讨会中,我们将讨论如何使用我们的软件解决方案Luminata管理所有理论和观察到的降解物、实验条件和分析结果(包括LC/MS数据和结构信息)®.
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阅读一份新的白皮书,该白皮书描述了过去20年中药物压力测试的重大进展,主要是通过开发一些新的分析和自动化工具,如ACD/Labs Luminata。
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了解Luminata如何为工艺化学家支持有效的工作流程优化,并通过使用相关分析数据自动计算工艺相关杂质的定量净化因子,实现知情决策。
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在这篇文章中,来自AbbVie的Jordan Stobaugh谈到了他们推出Luminata的原因,以及他们在信息学工具的帮助下为提高流程开发效率而继续进行的工作。
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